Ενθέματα σιλικόνης στήθους
Σε αυτή την σελίδα θα σας αναλύσουμε εν συντομία την ιστορία των ενθεμάτων σιλικόνης για την επέμβαση της αυξητικής στήθους.Σας παρουσιάζουμε όλα τα εγκεκριμένα εμφυτεύματα στήθους που είναι διαθέσιμα στις ΗΠΑ και την Ευρώπη.
Το 2012 σηματοδότησε την είσοδο δυο νέων κατασκευαστών που είναι εγκεκριμένοι από τον FDA.Οι εταιρίες αυτές είναι Mentor και η Sientra.
Τα πρώτα εμφυτεύματα στήθους
1961 – Οι Αμερικανοί πλαστικοί χειρουργοί Thomas Cronin και Frank Gerow, και η Dow Corning Corporation, ανέπτυξαν την πρώτη προσθετική στήθους από σιλικόνη, γεμάτη με τζελ σιλικόνης.
1962 – Η πρώτη αυξητική μαστοπλαστική πραγματοποιήθηκε το 1962 χρησιμοποιώντας το εμφύτευμα Cronin-Gerow (προσθετική στήθους).
1964 – Η γαλλική εταιρεία Laboratories Arion ανέπτυξε και κατασκεύασε εμφυτεύματα στήθους με φυσιολογικό ορό.
1976 – Το Κογκρέσο των ΗΠΑ εγκρίνει τις τροποποιήσεις του 1976 για τις ιατρικές συσκευές με Ομοσπονδιακό νόμο περί τροφίμων, φαρμάκων και καλλυντικών. Τα εμφυτεύματα στήθους ταξινομούνται ως συσκευές μέτριου κινδύνου (Κλάσης II) και απαιτείται να συμμορφώνονται με γενικούς ελέγχους και πρότυπα απόδοσης. Η FDA εξετάζει τα νέα εμφυτεύματα στήθους μέσω της διαδικασίας ειδοποίησης 510(k) πριν από την αγορά.
1980 – Εκφράζονται ανησυχίες σχετικά με συσχετίσεις μεταξύ των εμφυτευμάτων στήθους, ιδιαίτερα των εμφυτευμάτων στήθους με γέμιση σιλικόνης, και σοβαρών προβλημάτων υγείας όπως ο καρκίνος του μαστού και οι συστηματικές διαταραχές του συνδετικού ιστού, όπως ο λύκος, το σκληρόδερμα και η ρευματοειδής αρθρίτιδα. Ο FDA επαναταξινομεί τα εμφυτεύματα στήθους στην Κλάση III, προϊόντα υψηλότερου κινδύνου που χρειάζονται έγκριση πριν από την αγορά (PMA) και κάλεσε τους κατασκευαστές να παράσχουν δεδομένα που να αποδεικνύουν ότι οι συσκευές είναι ασφαλείς και αποτελεσματικές.
1992 – Ο FDA αποφασίζει ότι οι κατασκευαστές εμφυτευμάτων στήθους δεν έχουν αντιμετωπίσει επαρκώς τις ανησυχίες του κοινού σχετικά με ορισμένες επιπλοκές που σχετίζονται με τη χρήση εμφυτευμάτων στήθους. Αντί να επιλέγει συσκευές με κακό ιστορικό, η FDA αφαιρεί όλα τα εμφυτεύματα στήθους με γέμιση σιλικόνης από την αγορά. Ωστόσο, η απόφαση ισχύει μόνο προαιρετικά για αυξητική στήθους.
Ο FDA συνεχίζει να επιτρέπει στους κατασκευαστές να παρέχουν εμφυτεύματα με γέλη σιλικόνης για αποκατάσταση μαστού μετά από μαστεκτομή, διόρθωση συγγενών παραμορφώσεων, αντικατάσταση υπαρχόντων εμφυτευμάτων και για αυξητική στήθους σε συνδυασμό με ανόρθωση στήθους.
Οι Συμπληρωματικές Μελέτες Εμφυτευμάτων Στήθους δημιουργήθηκαν, ώστε να μπορούν να συλλέγονται δεδομένα σχετικά με την απόδοση και την ασφάλεια του ενθέματος σε μεγάλες ομάδες γυναικών.
Προκειμένου να διατεθούν και πάλι τα εμφυτεύματα στήθους για προαιρετική αισθητική αυξητική στήθους, ο FDA απαιτεί από τους κατασκευαστές να υποβάλλουν αιτήσεις έγκρισης πριν από την κυκλοφορία στην αγορά που περιέχουν δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα – όπως ένα νέο προϊόν.
Η Ευρώπη ακολουθεί το προβάδισμα, αλλά καταργεί τους περιορισμούς μετά από μερικούς μήνες, αφού επανεξετάσει τη διαθέσιμη βιβλιογραφία και δεν βρήκε καμία σχέση με σοβαρά συστημικά προβλήματα υγείας.
1993 – Η επόμενη γενιά εμφυτευμάτων στήθους (Allergan Style 410 και Mentor Contour Profile Gel), υφής, ανατομικά, υψηλής συνοχής (σχεδόν σταθερή), γεμάτα με τζελ σιλικόνης εμφυτεύματα στήθους είναι πλήρη, δοκιμασμένα και έτοιμα για υποβολή για μελέτες FDA στην Ηνωμένες Πολιτείες και Ευρώπη και η Ευρώπη αναλαμβάνει την ηγεσία με έγκαιρη έγκριση.
1999 – Το Ινστιτούτο Ιατρικής (IOM) δημοσιεύει μια ολοκληρωμένη έκθεση της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας και των συνεχιζόμενων μελετών για τα ενθέματα στήθους, με τίτλο Ασφάλεια εμφυτευμάτων στήθους σιλικόνης. Η μελέτη καταλήγει στο συμπέρασμα ότι δεν υπάρχουν στοιχεία ότι τα εμφυτεύματα στήθους σιλικόνης προκαλούν συστηματικές επιπτώσεις στην υγεία, όπως καρκίνο ή αυτοάνοση νόσο. Οι τοπικές επιπλοκές (λοίμωξη, αιμορραγία, πόνος, ξεφούσκωμα, ρικνωτική κάψα,πρόσθετη χειρουργική επέμβαση) παραμένουν τα κύρια ζητήματα ασφάλειας με τα εμφυτεύματα στήθους σιλικόνης.
2006 – Ο FDA εγκρίνει τα ενθέματα στήθους με γέλη σιλικόνης Natrelle της Allergan και τα εμφυτεύματα στήθους με γέλη σιλικόνης Mentor’s MemoryGel. Ο FDA βασίζει κάθε έγκριση στις βασικές μελέτες των κατασκευαστών. Αυτές οι κλινικές μελέτες PMA παρακολούθησαν εκατοντάδες γυναίκες με εμφυτεύματα στήθους με γέλη σιλικόνης για 4 χρόνια (Allergan) ή 3 χρόνια (Mentor). Ο FDA καθορίζει ότι τα εμφυτεύματα στήθους με σιλικόνη είναι ασφαλή και αποτελεσματικά. Επιπλέον, καταλήγουν στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη και οι κίνδυνοι των εμφυτευμάτων στήθους είναι αρκετά καλά κατανοητά ώστε οι γυναίκες να λαμβάνουν τεκμηριωμένες αποφάσεις σχετικά με τη χρήση τους. Ως προϋποθέσεις έγκρισης, ο FDA απαιτεί τόσο από την Allergan όσο και από τον Mentor να διεξάγουν έξι μελέτες μετά την έγκριση για να διερευνήσουν τη μακροπρόθεσμη απόδοση και την ασφάλεια των εμφυτευμάτων στήθους τους με γέμιση σιλικόνης.
2011 – Ο FDA δημοσιεύει την ενημέρωση για την ασφάλεια των ενθεμάτων στήθους με γέμιση σιλικόνης. Το συμπέρασμα: τα εμφυτεύματα στήθους, αν και δεν είναι τέλεια, παραμένουν ασφαλή και αποτελεσματικά. Τα πιο συνηθισμένα προβλήματα που σχετίζονται με τα εμφυτεύματα στήθους παραμένουν: ρίκνωση της κάψας, επανεγχείρηση και αφαίρεση εμφυτεύματος (με ή χωρίς αντικατάσταση). Άλλες συχνές επιπλοκές περιλαμβάνουν: ρήξη εμφυτεύματος, ασυμμετρία, ουλές, πόνο και μόλυνση, μεταξύ άλλων. Αυτές οι παρατηρήσεις συνάδουν με τις τοπικές επιπλοκές και τις ανεπιθύμητες εκβάσεις που ήταν γνωστές κατά τη στιγμή της έγκρισης και δεν υπάρχει εμφανής συσχέτιση μεταξύ των εμφυτευμάτων στήθους με γέλη σιλικόνης και της νόσου του συνδετικού ιστού, του καρκίνου του μαστού ή του αναπαραγωγικού προβλήματος.
- Βασικές μελέτες μετά την έγκριση (Βασικές μελέτες) – Για την αξιολόγηση της μακροπρόθεσμης κλινικής απόδοσης των εμφυτευμάτων στήθους σε γυναίκες που εγγράφηκαν σε μελέτες για την υποστήριξη αιτήσεων έγκρισης πριν από την κυκλοφορία. Αυτές οι μελέτες σχεδιάστηκαν για να παρακολουθούν γυναίκες για 10 χρόνια μετά την αρχική εμφύτευση.
- Μεγάλες μελέτες μετά την έγκριση (Μεγάλες μελέτες) – Για την αξιολόγηση των μακροπρόθεσμων αποτελεσμάτων και τον εντοπισμό σπάνιων ανεπιθύμητων συμβάντων εγγράφοντας περισσότερους από 40.000 ασθενείς με εμφύτευμα στήθους γεμάτους με γέλη σιλικόνης και παρακολουθώντας τους για 10 χρόνια.
- Μελέτες αστοχίας συσκευής (Μελέτες αστοχίας) – Για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό των τρόπων και των αιτιών αστοχίας των εμφυτευμένων συσκευών σε μια περίοδο 10 ετών.
- Μελέτες ομάδων εστίασης – Για τη βελτίωση της μορφής και του περιεχομένου της επισήμανσης του ασθενούς.
- Ετήσια Έρευνα Απόφασης Ενημερωμένης από Ιατρούς (Μελέτη Ενημερωμένης Απόφασης) – Για την παρακολούθηση της διαδικασίας του τρόπου με τον οποίο διανέμεται η επισήμανση των ασθενών σε γυναίκες που σκέφτονται να τοποθετήσουν εμφυτεύματα στήθους με γέλη σιλικόνης.
- Συμπληρωματικές μελέτες – Για την παροχή πληροφοριών απόδοσης και ασφάλειας σχετικά με εμφυτεύματα στήθους με γέλη σιλικόνης που παρέχονται σε γυναίκες των Η.Π.Α. από το 1992-2006, πριν από την έγκριση, όταν τα εμφυτεύματα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν μόνο για ανακατασκευή και αντικατάσταση υπαρχόντων εμφυτευμάτων.
2012 Ο FDA εγκρίνει τα πρώτα εμφυτεύματα στήθους υψηλής αντοχής (γνωστά και ως Gummy Bear) με γέλη σιλικόνης για τις ΗΠΑ. Σχεδόν δύο δεκαετίες αφού η Ευρώπη ενέκρινε την αλλαγή σε ένα μαλακό, «στερεό» πληρωτικό τζελ με εξαιρετικά χαμηλά ποσοστά αστοχίας, οι ΗΠΑ πλησιάζουν.
Παραδόξως, η πρώτη εταιρεία που έλαβε έγκριση είναι μια νέα εταιρεία, η Sientra, και όχι η Allergan ή η Mentor. Όπως και οι ανταγωνιστές της, η Sientra εδρεύει στη Σάντα Μπάρμπαρα της Καλιφόρνια των Ηνωμένων Πολιτειών. Η εταιρεία αρχικά συνήψε σύμβαση με τον μακροχρόνιο κατασκευαστή εμφυτευμάτων στήθους Silimed για την κατασκευή του.
Η μετάβαση σε πληρωτικά σταθερά στο σχηματισμό καθιστά δυνατή την κατασκευή μαλακών, συμπαγών εμφυτευμάτων, τα οποία μπορούν να διατηρήσουν καλύτερα την πληρότητα του κάτω πόλου για την αναδόμηση του μαστού και τη θεραπεία συγγενών ανωμαλιών του μαστού, όπως το Σωληνωτό στήθος και το Σύνδρομο Polad.
2013 – Τον Φεβρουάριο, η FDA εγκρίνει την έκδοση Allergan του διαμορφωμένου, εξαιρετικά συνεκτικού (gummy bear). Τον Ιούνιο, η FDA ενέκρινε τη σειρά εμφυτευμάτων στήθους με ανάγλυφη, σχήματος CPG της Mentor. Η σειρά Allergan's 410 και η σειρά Mentor's CPG είναι μια συλλογή εμφυτευμάτων στήθους που ποικίλλουν ανεξάρτητα από το ύψος, το πλάτος και την προβολή. Αυτό επιτρέπει στον Πιστοποιημένο Πλαστικό Χειρουργό σας να έχει μια ευρύτερη επιλογή επιλογών όταν επιλέγει το καλύτερο εμφύτευμα για εσάς.
2018 – Η Sientra άλλαξε τις κατασκευές της σε Lubrizol LifeSciences και μετέφερε την κατασκευή της από τη Βραζιλία (Silimed) στο Franklin, Wisconsin, ΗΠΑ. Ξεκίνησαν επίσης έναν νέο γύρο αναβαθμίσεων εγγύησης. Για περισσότερες λεπτομέρειες, μην ξεχάσετε να επισκεφτείτε τη σελίδα εγγύησης για τα εμφυτεύματα στήθους.
2019 – Η Sientra πρόσθεσε μια νέα σειρά εμφυτευμάτων Xtra High Profile στη σειρά εμφυτευμάτων στήθους OPUS® Luxe™. Στις 24 Ιουλίου 2019, η Allergan® απέσυρε οικειοθελώς τα εμφυτεύματα στήθους με υφή BioCell® από τις παγκόσμιες αγορές λόγω συσχέτισης με ένα σπάνιο BIA-ALCL.
Επί του παρόντος διαθέσιμα εμφυτεύματα στήθους
Τα εμφυτεύματα στήθους διατίθενται σε εκατοντάδες σχήματα, μεγέθη και περιγράμματα, κάνοντας την προσαρμογή των αποτελεσμάτων πιο πρακτική. Αν ψάχνετε για τις λεπτές λεπτομέρειες των σημερινών εμφυτευμάτων στήθους, επισκεφθείτε οπωσδήποτε τη Σελίδα μας για τα εμφυτεύματα στήθους που διατίθενται αυτήν τη στιγμή. Εκεί θα βρείτε λίστες με τους τύπους, τα μεγέθη, τις διαστάσεις, τα περιγράμματα, τα προφίλ και τα υλικά πλήρωσης που διατίθενται από την Mentor.
